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藥品穩定性試驗箱LHH-400GP-UV
 
   
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上海一恒藥品穩定性試驗箱LHH-400GP-UV

容積:400L,工作室尺寸:700×550×1140mm,控溫范圍:無(wú)光照 4 ~ 50 ℃有光照 10 ~ 50 ℃

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藥品穩定性試驗箱-紫外光LHH-400GP-UV上海一恒產(chǎn)品簡(jiǎn)介:
用途概述:一恒研發(fā)的綜合藥品光穩定性試驗箱(帶UV監測與控制),在原一恒GSDGSPGP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認證的必備設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。
以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn):*綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統
綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準,滿(mǎn)足2015藥典藥物
穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。
光照系統可選擇擱板式光照系統或外門(mén)光照系統,含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)
*光輻照度顯示監測與控制
突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷,減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶(hù)試驗要求進(jìn)行無(wú)級調節,我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。
*專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管
專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線(xiàn)燈管,具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果。
選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。
*人性化設計
全新無(wú)氟設計:高效率、低能耗、促進(jìn)節能,使您始終走在健康生活的前沿。
微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
獨特風(fēng)道循環(huán):確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。
箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。
*連續運行保證
兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換,確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。
連續運行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。
*品質(zhì)保證
溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。
*進(jìn)口濕度傳感器
選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
*可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)
采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。
控制器操作界面設中英文可供選擇,即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設定最大值為99小時(shí)59分。
資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。
具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。
*記錄與故障診斷顯示
當試驗箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn),為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
*無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)-選配
設備使用人員若不在現場(chǎng),當設備發(fā)生故障時(shí),系統及時(shí)采集故障信號,通過(guò)短信第一時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機,確保及時(shí)排除故障、恢復試驗,避免造成損失。
*安全功能
獨立限溫報警系統,聲光報警提示操作者,保證實(shí)驗安全運行不發(fā)生意外。
溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
標配可鎖閉的門(mén):避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。
可設密碼保護的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗人員誤操作。
提供3Q驗證和校準服務(wù)(選配)
※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。
※ 針對藥品穩定性試驗箱長(cháng)期運行,會(huì )產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象,一恒公司能提供檢測校準和上門(mén)服務(wù),并可提供第三方檢測報告。
※ 可提供江蘇和上海權威計量部門(mén)第三方測試報告(RMB: 2500元)
執行與滿(mǎn)足標準
2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
長(cháng)期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
強光照射試驗:4500±500LX 10天
滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2*106LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

藥品穩定性試驗箱-紫外光LHH-400GP-UV上海一恒產(chǎn)品技術(shù)參數:

技術(shù)型號

LHH-150GSD-UV
LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV
LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV
LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV
LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV
LHH-1000GSP-UV
LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV
LHH-250GP-UV
LHH-400GP-UV

控溫范圍

無(wú)光照:0~65 ℃ 有光照:10~50 ℃

溫度波動(dòng)度/均勻度

± 0.5 ℃/± 2 ℃

濕度范圍/偏差

35~95%RH/ ± 3%RH

無(wú)

光照強度/誤差

冷白熒光 0-6000Lux 可調/± 500Lux ,紫外光照強度可調

紫外光譜范圍

320~400nm

符合試驗標準

ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2 *10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2

光源配置

冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈

標配光源

冷白光燈( D65 , 6500K )、波長(cháng)范圍 320-400nm 的紫外燈

制冷系統/制冷方式

二套獨立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機自動(dòng)切換

控制器

GSD 系列 : 可程式液晶控制器 GSP 系列 : 可程式觸摸屏控制器

可程式液晶控制器

電源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

容積

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

內膽尺寸 (mm)

W*D*H

550*405*670

600*500*830

670*725*1020

800*590*1650

1050*590*1650
1550*590*1650

550*405*670
600*500*830
700*550*1140

外形尺寸 (mm)
W*D*H

690*805*1530

740*890*1680

850*1100*1930

1360*890*2000

1610*890*2000
2110*890*2000

690*805*1530
740*890*1680
950*850*1850

光照方式

頂部光照/箱門(mén)光照

頂部光照

箱門(mén)光照/頂部光照

嵌入式打印機

標配

安全裝置

壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護
壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護、有線(xiàn)監控報警系統

備注

1 、可選配高精度數字記錄儀
2 、手動(dòng)無(wú)極調光,標配光照度監測儀,標配紫外輻照度監測儀,內置頂部 UV 光照或箱門(mén)光照
3 、可選配多層光照器

購件:(增加選購件交貨期7天)
1、無(wú)紙記錄儀(通用型)
2、SDR100(原裝進(jìn)口)無(wú)紙記錄儀(兩通/四通/六通)
3、有線(xiàn)監控報警系統
4、短信監控報警系統
5、提供3Q驗證和校準服務(wù)
 

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